• อย.แจง คินเจนไบโอเทค ผู้ผลิตวัคซีน Sputnik V ขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำพิจารณาสะดุด |
โพสต์โดย คนข่าว , วันที่ 16 มิ.ย. 64 เวลา 12:28:39 IP: Hide ip |
กด like เพื่อติดตามข่าวสารดีๆ จาก cmprice.com VVVVVV
ลิงก์ผู้สนับสนุน
|
ลิงก์ผู้สนับสนุน
© เนื้อหาข่าว/กระทู้

อย.แจง คินเจนไบโอเทค ผู้ผลิตวัคซีน Sputnik V ขาดส่งข้อมูลสำคัญ ทำพิจารณาสะดุด
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เผย บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เมื่อวันที่ 9 มิ.ย. 64
อย. ตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย. แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า
ข้อมูลที่ขาดคิดเป็นร้อยละ 50 ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว
ลิงก์ผู้สนับสนุน
|
ลิงก์ผู้สนับสนุน
|
|
|
|
แจ้งลบกระทู้นี้
อ่าน 343 |
|
แสดงความคิดเห็น |
โดย คนข่าว
IP: Hide ip
, วันที่ 16 มิ.ย. 64
เวลา 12:28:39
|